{"schema":"hottub-news/story/v1","story":"st_rny2brtlipbgdmqceyxa","title":"삼성제약, 진행성핵상마비 국내 2b/3상 임상시험계획서 제출","title_en":"Samsung Pharmaceutical submits domestic phase 2/3 clinical trial plan for progressive nuclear palsy","outlets":6,"brief":null,"page":"https://hottub.news/stories/samsung-bioepis-resubmits-phase-3-ind-for-progressive-supranuclear-palsy-rny2brtlip","count":6,"items":[{"id":"n_ixgdfetwazuknmn7efuq","seq":397707,"kind":"article","title":"삼성제약 \"진행성핵상마비 국내 2b·3상 계획제출\"","title_en":"Samsung Pharmaceutical 'Progressive nuclear palsy domestic phase 2 and 3 plans submitted'","url":"https://www.newsis.com/view/NISX20260928_0003805904","summary":"[서울=뉴시스]황재희 기자 = 삼성제약이 진행성핵상마비(이하 PSP) 치료제 임상시험계획서(IND)를 다시 제출했다. 삼성제약은 PSP 치료제 ‘GV1001’의 국내 2b·3상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 28일 공시했다. 앞서 삼성제약은 지난 6월 GV1001의 국내 3상 IND를 제출했으나, 식약처와의 논의 과정에서 더 나은 임상 디자인으로 제출키로 결정했다며 최근 이를 자진 취하한 바 있다. 이번 임상시험은 다국가, 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 적응적 2b·3상 임상시험이다. 2b상과 3상을 별도로 진행하지 않고 2b·3상을 하나로 연결해 중간 분석 결과를 바탕으로 최적 용량을 선정한 뒤 3상 규모로 확장하는 ‘2b·3상 적응적 설계’로 약물의 유효성과 안전성을 검증한다. 적응적 설계는 사전에 정의된 임상 계획 범위 내에서 중간 분석 결과를 바탕으로 대상자 수, 투여 용량, 투약 주기 등의 요소를…","published":"2026-09-28T08:35:38Z","seen":"2026-09-28T10:18:00Z","lang":"ko","country":"KR","source":{"id":"kite-newsis-com-f17fa3","name":"newsis.com","domain":"newsis.com","outlet":{"wikidata":"Q12590695","name":"Newsis News Agency","type":"news_agency","country":"KR","designations":["news agency"]}},"via":"kite-newsis-com-f17fa3","authors":["황재희 기자"],"entities":[{"id":"Q56583254","name":"Samsung Pharm (South Korea)","type":"org"}],"story":"st_rny2brtlipbgdmqceyxa","category":"health","category_p":0.6899999976158142,"sentiment":"neutral","tone":-0.019999999552965164,"political":0.03999999910593033},{"id":"n_aazmbxrjdcy46sqnkaeq","seq":381661,"kind":"article","title":"삼성제약, ‘GV1001’ 진행성핵상마비 국내 2b/3상 IND 제출…“적응적 설계 도입”","title_en":"Samsung Pharmaceutical submitted IND for progressive nuclear palsy 'GV1001' in domestic phase 2b/3... 'Introducing adaptive design'","url":"https://www.etoday.co.kr/news/view/2630044","summary":"보라매병원 등 국내 7~9개 기관서 착수 후 다국가 임상으로 확대 삼성제약이 희귀 퇴행성 뇌질환인 진행성핵상마비(progressi...","published":"2026-09-28T08:31:00Z","seen":"2026-09-28T08:45:25Z","lang":"ko","country":"KR","source":{"id":"kite-etoday-co-kr-278ce9","name":"etoday.co.kr","domain":"rss.etoday.co.kr"},"via":"kite-etoday-co-kr-278ce9","topics":["일반"],"authors":["설경진","author"],"entities":[{"id":"Q56583254","name":"Samsung Pharm (South Korea)","type":"org"}],"story":"st_rny2brtlipbgdmqceyxa","category":"health","category_p":0.3199999928474426,"category2":"science-technology","sentiment":"neutral","tone":0.029999999329447746,"political":0.03999999910593033},{"id":"n_eoygc7jykogmji7dxdkq","seq":379161,"kind":"article","title":"삼성제약, 진행성핵상마비 국내 2b/3상 임상시험계획서 제출","title_en":"Samsung Pharmaceutical submits domestic phase 2/3 clinical trial plan for progressive nuclear palsy","url":"https://www.mk.co.kr/news/stock/12162901","summary":"삼성제약은 진행성핵상마비(PSP) 치료제 ‘GV1001’의 국내 2b/3상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 28일 공시했다. 이번 임상은 다국가, 다기관, 무..","published":"2026-09-28T08:30:08Z","seen":"2026-09-28T08:41:04Z","lang":"ko","country":"KR","source":{"id":"kite-mk-co-kr-2679f8","name":"mk.co.kr","domain":"mk.co.kr","outlet":{"wikidata":"Q625035","name":"Maeil Business Newspaper","type":"newspaper","country":"KR","designations":["business newspaper"]}},"via":"kite-mk-co-kr-2679f8","topics":["전체뉴스"],"authors":["author"],"entities":[{"id":"Q56583254","name":"Samsung Pharm (South Korea)","type":"org"}],"image":"https://pimg.mk.co.kr/news/cms/202609/28/news-p.v1.20260928.6b50e2e1eb774db79dee48b9d877a798_R.jpg","story":"st_rny2brtlipbgdmqceyxa","category":"health","category_p":0.5799999833106995,"sentiment":"neutral","tone":-0.019999999552965164,"political":0.05000000074505806},{"id":"n_zky7lnoqswidcpugzhvq","seq":382415,"kind":"article","title":"삼성제약, 진행성핵상마비 국내 2b/3상 임상시험계획서 제출","title_en":"Samsung Bioepis submits domestic phase 2b/3 clinical trial plan for amyotrophic lateral sclerosis","url":"https://www.mt.co.kr/stock/2026/09/28/2026092817203417702","summary":"삼성제약은 진행성핵상마비(이하 PSP) 치료제 'GV1001'의 국내 2b/3상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 28일 밝혔다. 이번 임상시험은 다국가, 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 적응적 2b/3상 임상시험이다. 2b상과 3상을 별도로 진행하지 않고 2b/3상을 하나로 연결해, 중간 분석 결과를 바탕으로 최적 용량을 선정한 뒤 3상 규모로 확장하는 '2b/3상 적응적 설계(adaptive design)'를 통해 약물의 유효성과 안전성을 검증한다. 적응적 설계는 사전에 정의된 임상 계획 범위 내에서 중간 분석 결과를 바탕으로 대상자 수, 투여 용량, 투약 주기 등의 요소를 유연하게 변경할 수 있도록 한 방식이다.","published":"2026-09-28T08:26:40Z","seen":"2026-09-28T08:46:48Z","lang":"ko","country":"KR","source":{"id":"kite-mt-co-kr-9de042","name":"mt.co.kr","domain":"mt.co.kr","outlet":{"wikidata":"Q12595017","name":"Money Today","type":"newspaper","country":"KR","designations":["media company","newspaper"]}},"via":"kite-mt-co-kr-9de042","topics":["stock"],"authors":["박기영 기자"],"entities":[{"id":"Q16920038","name":"SAMSUNG BIOEPIS","type":"org"}],"image":"https://thumb.mt.co.kr/21/2026/09/2026092817203417702_1.jpg","story":"st_rny2brtlipbgdmqceyxa","category":"health","category_p":0.5799999833106995,"sentiment":"neutral","tone":-0.019999999552965164,"political":0.05000000074505806},{"id":"n_fwlmaslsmaxxlhoiyvvq","seq":389030,"kind":"article","title":"삼성제약, 진행성핵상마비 신약 국내 2b/3상 승인 신청","title_en":"Samsung Bioepis applies for domestic phase 2b/3 approval for new drug for progressive nuclear palsy","url":"https://www.medipana.com/news/articleView.html?idxno=418359","summary":"삼성제약이 전 세계적으로 상용화된 치료제가 없어 미개척지로 남아있는 희귀 질환 \\'진행성핵상마비(PSP)\\' 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 삼성제약은 PSP 치료제 \\'GV1001\\' 국내 2b/3상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 28일 공시했다. 이번 임상은 2b상과 3상을 하나로 연결해 효율성을 극대화한 다국가·다기관 형태의 \\'적응적 설계(Adaptive Design)\\' 방식으로 진행된다. 적응적 설계는 임상시험 도중 중간 분석 결과를 바탕으로 투여 용량이나 대상자 수 등을 유연하게 변경할 수 있는 선진 임상","published":"2026-09-28T08:25:36Z","seen":"2026-09-28T09:33:32Z","lang":"ko","source":{"id":"kite-cdn-medipana-com-912f9c","name":"cdn.medipana.com","domain":"cdn.medipana.com"},"via":"kite-cdn-medipana-com-912f9c","topics":["medicine","파마시안"],"authors":["이정수 기자"],"entities":[{"id":"Q16920038","name":"SAMSUNG BIOEPIS","type":"org"}],"story":"st_rny2brtlipbgdmqceyxa","category":"health","category_p":0.4300000071525574,"category2":"economy-business","sentiment":"neutral","tone":-0.019999999552965164,"political":0.07000000029802322},{"id":"n_rny2brtlipbgdmqceyxa","seq":322511,"kind":"article","title":"삼성제약, 진행성핵상마비 3상 IND 재신청 예정","title_en":"Samsung Bioepis Resubmits Phase 3 IND for Progressive Supranuclear Palsy","url":"https://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=3012833","summary":"[의학신문·일간보사=김정일 기자] 삼성제약은 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 치료제 ‘GV1001’의 국내 3상 임상시험계획서(IND)를 자진 취하하고, 임상 디자인을 변경해 재신청할 계획이라고 최근 공시했다.이번 연구는 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적 제3상 임상시험으로, 진행성핵상마비 리처드슨 신드롬(PSP-RS) 유형의 환자군에 GV1001 0.56mg을 피하 투여해 질환의 중증도 개선 효과와 안전성을 평가할 계획이었다.삼성제약 관계자는","published":"2026-09-28T00:53:05Z","seen":"2026-09-28T01:37:01Z","lang":"ko","source":{"id":"kite-bosa-co-kr-134b8e","name":"bosa.co.kr","domain":"bosa.co.kr","outlet":{"wikidata":"Q20445876","name":"Q20445876","type":"newspaper","country":"KR","designations":["newspaper"]}},"via":"kite-bosa-co-kr-134b8e","topics":["medicine","보도자료"],"authors":["김정일 기자"],"entities":[{"id":"Q16920038","name":"SAMSUNG BIOEPIS","type":"org"},{"id":"Q945930","name":"progressive supranuclear palsy","type":"other"}],"story":"st_rny2brtlipbgdmqceyxa","category":"economy-business","category_p":0.3400000035762787,"category2":"health","sentiment":"neutral","tone":-0.23000000417232513,"political":0.12999999523162842}]}